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辽宁垠艺生物科技12项项目存缺陷被要求限期整改

发布时间:2021-01-08 16:01:00 阅读: 来源:香炉厂家

千龙网北京4月27日讯 国家食药监总局今日发布对辽宁垠艺生物科技股份有限公司飞行检查情况,检查结果显示,辽宁垠艺生物科技股份有限公司多项行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷,被要求限期整改。

据悉,辽宁垠艺生物科技股份有限公司飞行检查出的主要问题如下:负压检漏仪未按照《负压检漏仪校准规程》进行校准;空气压缩系统(YEP000020)压力表未校准;对供应商“上海中克金属贸易有限公司”再评价与规定不完全一致(增加了供应商资质、单价波动和其他情况)等。详情请参见图示。

千龙网记者查阅资料显示,辽宁垠艺生物科技股份有限公司创建于2004年10月22日,主要经营医疗器械生产(以许可证核定的项目为准)、自营和代理货物及技术进出口等业务。

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